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7月3日讯 来自罗氏旗下的首款抗CD20单抗利妥昔（商品名：美罗华），自1997年获FDA批准上市以来，因展现出优异的治疗效果而备受热捧。之后，随着美罗华在世界各地的专利期陆续到期，全球多家制药企业加入了利妥昔单抗类似物的研发大军之中，打破原先垄断格局。国外市场上，2016年韩国公司Celltrion的利妥昔类似物Truxima在欧洲上市。国内市场上，复宏汉霖研制的国产利妥昔单抗（商品名：汉利康）于2019年上市，成为国内首个获批的利妥昔单抗生物类似药。今年5月17日，来自浙江博锐生物制药有限公司（下称“博锐生物”）自主研发的1类创新药泽贝妥单抗（商品名：安瑞昔）亦获国家药监局批准上市，国产利妥昔单抗类似物大军继续壮大，但赛道竞争也在变得更加激烈。▌多项指标优于原研美罗华“从2007年我们开启与军科院研发团队的合作，到2011年开始申报临床，再到2014年临床获批，随后完成了I期、II期、III期的临床研究，到今天最终获批上市，安瑞昔的研发之路整整走了16年。”7月2日，在安瑞昔全国上市会现场，博锐生物CEO王海彬向记者讲述了安瑞昔的研发历程。她指出，从2014年获批临床到2023年批准上市，对于一个创新药，其实还是相对比较快的一个速度，也体现了博锐生物的研发效率。据悉，安瑞昔是博锐生物首款获批上市的1类创新型生物药，用于治疗CD20阳性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）。研究数据显示，与美罗华相比，安瑞昔具有更强的ADCC作用，即抗体依赖细胞介导的细胞毒性作用、多次给药后更大的表观分布容积，以及更持久的B细胞清除作用。其中，安瑞昔的ADCC活性约为美罗华的10倍。III期临床实验数据显示，与美罗华组对照，安瑞昔组有效降低疾病进展风险达33%，有效降低死亡风险达40%。王海彬指出，“对于肿瘤患者来说，好的治疗不再仅仅停留于简单的生命延长，还在于提高生命的质量。不愿再生存于痛苦之中，是越来越多肿瘤患者的治疗追求。”她认为，临床数据证明了安瑞昔泽贝妥单抗在提升生命质量上，可以给患者提供更好的选择。▌已面临多个竞争对手不过，需要指出的是，除了美罗华、汉利康之外，安瑞昔还面临着多个其他竞争对手。最近的一个对手是今年5月30日获批上市的正大天晴的利妥昔单抗注射液（得利妥），该产品除了用于治疗DLBCL之外，还用于治疗滤泡性淋巴瘤（FL）慢性淋巴瘤细胞白血病（CLL）。在这之前，信达生物开发的达伯华也于2020年9月获批上市，并且所有获批适应症在今年1月纳入医保目录。在信达生物之后，亦有神州细胞的安平希于2022年8月获批上市。此外，安瑞昔还面临着在研产品的潜在竞争。其中，天广实自主研发的创新型抗CD20重组人源化单克隆抗体MIL62，有望成为我国首款国产第三代CD20抗体。据称，这款产品与第一代利妥昔单抗相比，表现出更强的ADCC活性和清除体内异常激活B细胞的能力。▌争取进入医保是必有的动作可以看到，对于一款刚上市的创新药而言，如何占领市场将是一件难度极大的事情。而争取进入医保目录，通过“以价换量”的方式提高商品的销量和普及率，是很多创新药企业的目标之一。在这方面，复宏汉霖与罗氏的竞争历程是很好的例证。2019年，前者的利妥昔单抗在上市后，就以1500元/支（100mg）的价格，向罗氏同等规格售价2418元的美罗华发起挑战。根据样本医院数据，其后几年，前者的市场份额逐年上升，最终实现反超。2020-2022年，复宏汉霖利妥昔单抗销售额分别为2.88亿元、7.12亿元、7.49亿元，美罗华对应销售额分别为12.73亿元、11.39亿元、7.36亿元。对于安瑞昔而言亦是如此，“进医保是肯定要走的动作，只有这样才能让患者获得更好的用药可及性。”王海彬向记者指出。不过，在安瑞昔泽贝妥单抗还未进入医保目录之际，如何在售价上惠及患者，是业内关心的问题之一。就此，王海彬透露，“安瑞昔在进入医保之前，会通过慈善援助的方式给予患者更大的可及性。”与此同时，王海彬也指出，长达16年的研发，并不是一笔小的投入。她希望，在医保谈判以及政策扶持方面，能够给到企业更充裕的时间和空间，让企业有更多的精力与财力，做好创新药的开发。回到企业自身，王海彬亦指出，“你的产品要是真的好，别人自然会用你，要是用过觉得不好，自然又会用回原来的产品。但是，在对一个全新产品的认知和选择上，就要靠我们的学术推广，让对方真正认识到产品的价值和给患者带来的帮助。
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